English
Deutsch
Русский
Français
Avrupa’da satılan her cerrahi önlük EN 13795’e atıfla pazarlanır. Ancak birçok satın almacı için standart bir kontrol listesinden çok bir etiket olarak kalır. Bu rehber, EN 13795 ameliyat önlüğü standardının gerçekte neler istediğini, standart ve yüksek performanslı önlüklerin nasıl ayrıldığını ve ameliyathaneleriniz için yeniden kullanılabilir önlük almadan önce hangi soruları sormanız gerektiğini anlatıyor.
EN 13795 neyi kapsar?
EN 13795-1, hasta ile cerrahi ekip arasında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasını önlemek için kullanılan cerrahi önlük ve örtülerin gereksinimlerini ve test yöntemlerini belirler. Hem tek kullanımlık hem yeniden kullanılabilir ürünler için geçerlidir. Yeniden kullanılabilir önlüklerde üretici, performansın yalnızca yeniyken değil, belirtilen yeniden işleme döngüsü boyunca korunduğunu göstermelidir.
Pratikte standart her önlükten iki şey ister: mikroorganizmalara ve sıvılara karşı bariyer olması ve kullanım sırasında bunu sağlayacak kadar sağlam ve temiz kalması.
Standart performans ve yüksek performans
EN 13795 iki performans seviyesi tanımlar:
- Standart performans – sıvı maruziyetinin sınırlı, mekanik zorlamanın orta düzeyde olduğu işlemler için.
- Yüksek performans – yoğun sıvı maruziyeti ve yüksek mekanik zorlama içeren uzun işlemler için.
Her önlük ayrıca kritik ve daha az kritik ürün bölgelerine ayrılır. Kritik bölge, kan ve vücut sıvılarıyla temas olasılığı en yüksek kısımdır; genellikle önlüğün ön yüzü ve kollarıdır. En sıkı gereksinimler burada uygulanır.
Temel testlere genel bakış
Tablo, kritik ürün bölgesi için ana gereksinimleri özetler. Tam liste için standardın güncel baskısını esas alın.
| Özellik | Test yöntemi | Standart performans | Yüksek performans |
|---|---|---|---|
| Kuru mikrobiyal penetrasyon | EN ISO 22612 | ≤ 300 CFU | ≤ 300 CFU |
| Islak bakteri penetrasyonu | EN ISO 22610 | IB ≥ 2,8 | IB = 6,0 |
| Mikrobiyal temizlik | EN ISO 11737-1 | ≤ 300 CFU / 100 cm² | ≤ 300 CFU / 100 cm² |
| Sıvı geçirgenliği | EN 20811 | ≥ 20 cm H₂O | ≥ 100 cm H₂O |
| Patlama mukavemeti (kuru / ıslak) | EN ISO 13938-1 | ≥ 40 kPa | ≥ 40 kPa |
| Kopma mukavemeti (kuru / ıslak) | EN 29073-3 / EN ISO 13934-1 | ≥ 20 N | ≥ 20 N |
Islak bakteri penetrasyonu testi (bariyer indeksi, IB) iki seviye arasında çoğu zaman belirleyicidir: 6,0’lık bir IB, ölçülebilir hiçbir penetrasyon olmadığı anlamına gelir.
Yeniden kullanılabilir önlükler neyi kanıtlamalı?
Yeniden kullanılabilir bir önlük tekrar tekrar yıkanır, kurutulur, kontrol edilir ve sterilize edilir. Bariyeri bu süreçten sağ çıkmalıdır. Karşılaştırırken şunlara bakın:
- Performans iddialarının dayandığı yeniden işleme döngüsü sayısı.
- Yalnızca yeni kumaş değil, döngüler sonrası test verileri.
- Sterilizasyon uyumu, genellikle 134 °C buhar otoklavı.
- Önlüklerin sınırına ulaştığında ayrılabilmesi için bir döngü takip yöntemi.
EN 13795 ve AAMI PB70
Kuzey Amerika veya uluslararası müşterilere de tedarik yapanlar, bariyer performansını dört seviyede sınıflandıran AAMI PB70 ile karşılaşır. Level 3 orta düzey sıvı maruziyetini, Level 4 ise ek olarak kan ve virüs penetrasyonuna direnci (ASTM F1670 ve F1671) kapsar. İki sistem birbirinin yerine geçmez, ancak birçok üretici her ikisine göre de test yaptırır.
Satın almacı için kontrol listesi
- Hangi performans seviyesi (standart veya yüksek) ve hangi ürün bölgeleri kapsanıyor?
- Akredite laboratuvarlardan tam test raporları mevcut mu?
- Kaç yeniden işleme döngüsü test edildi ve kim tarafından?
- Hangi yıkama ve sterilizasyon parametreleri onaylı?
- Üretici EN ISO 13485 sertifikalı mı?
- Önlük AB MDR 2017/745 kapsamında tıbbi cihaz olarak kayıtlı mı?
- Nefes alabilirlik ve antistatik özellik gibi konfor özellikleri belgelenmiş mi?
Örnek: Caretex Precision test sonuçları
Gentuğ Tekstil’in Caretex Precision ameliyat önlüğü, kritik ürün bölgesinde standart performans için EN 13795-1 gereksinimlerine göre test edilmiş yeniden kullanılabilir bir önlüktür. 2.000 cm H₂O’nun üzerindeki sıvı geçirgenlik direnci gereksinimin çok üstündedir ve bariyer laminatı ISO/IEC 17025 akrediteli bir laboratuvarda 90 tam yeniden işleme döngüsü boyunca test edilmiştir.
Önlük ayrıca AAMI PB70 Level 3 bariyer gereksinimlerini karşılar ve ASTM F1670 sentetik kan testini geçmiştir. Gövde kumaşındaki iletken karbon iplik ızgarası, uzun ameliyatlarda statik elektriği dağıtır.
Tüm test değerleri, yıkama dayanımı verileri ve bakım talimatları Precision teknik detaylar sayfasında yer alıyor. Ameliyathane ve servisler için yeniden kullanılabilir tekstillere daha geniş bir bakış için hastane tekstillerimize göz atın.
Hastaneler, çamaşırhaneler ve distribütörler: tam test raporları, numuneler ve top kumaş seçenekleri için bizimle iletişime geçin.
Sık sorulan sorular
EN 13795 cerrahi önlükler için zorunlu mu?
Cerrahi önlükler AB’de tıbbi cihazdır ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin gereksinimlerini karşılamalıdır. EN 13795, Avrupa’da cerrahi önlüklerin bariyer performansını göstermek için kullanılan referans standarttır.
Standart mı yoksa yüksek performanslı önlük mü gerekir?
İşleme bağlıdır. Sıvı maruziyeti az olan kısa işlemler genellikle standart performansla karşılanır; uzun ve sıvı yoğun ameliyatlar yüksek performans gerektirir. Birçok hastane her ikisini de bulundurur.
Yeniden kullanılabilir bir cerrahi önlük kaç kez yeniden işlenebilir?
Üretici, performans iddialarının kapsadığı döngü sayısını belirtmelidir. Caretex Precision önlüğün bariyer laminatı 90 yıkama ve otoklav döngüsü boyunca test edilmiştir.