Türkçe
English
Deutsch
Français
Каждый хирургический халат, продаваемый в Европе, сопровождается ссылкой на EN 13795. Тем не менее для многих закупщиков стандарт остаётся скорее этикеткой, чем чек-листом. В этом руководстве объясняется, чего на самом деле требует EN 13795 для хирургических халатов, чем отличаются халаты стандартного и высокого уровня и какие вопросы задать перед покупкой многоразовых халатов для операционных.
Что регулирует EN 13795
EN 13795-1 устанавливает требования и методы испытаний для хирургических халатов и простыней, предотвращающих передачу инфекционных агентов между пациентом и хирургической бригадой. Стандарт распространяется как на одноразовые, так и на многоразовые изделия. Для многоразовых халатов производитель должен показать, что характеристики сохраняются на протяжении заявленного числа циклов обработки, а не только в новом состоянии.
На практике стандарт требует от каждого халата двух вещей: быть барьером для микроорганизмов и жидкостей и оставаться достаточно прочным и чистым, чтобы сохранять этот барьер во время использования.
Стандартный и высокий уровень
EN 13795 определяет два уровня характеристик:
- Стандартный уровень — для вмешательств с ограниченным контактом с жидкостями и умеренной механической нагрузкой.
- Высокий уровень — для длительных вмешательств с интенсивным воздействием жидкостей и высокой механической нагрузкой.
Кроме того, каждый халат делится на критическую и менее критическую зоны. Критическая зона — часть, которая с наибольшей вероятностью контактирует с кровью и биологическими жидкостями, обычно передняя часть и рукава. Именно к ней предъявляются самые строгие требования.
Основные испытания
В таблице приведены главные требования для критической зоны. Полный перечень всегда сверяйте с действующей редакцией стандарта.
| Показатель | Метод | Стандартный уровень | Высокий уровень |
|---|---|---|---|
| Сухое проникание микробов | EN ISO 22612 | ≤ 300 КОЕ | ≤ 300 КОЕ |
| Влажное проникание бактерий | EN ISO 22610 | IB ≥ 2,8 | IB = 6,0 |
| Микробная чистота | EN ISO 11737-1 | ≤ 300 КОЕ / 100 см² | ≤ 300 КОЕ / 100 см² |
| Проникание жидкости | EN 20811 | ≥ 20 см вод. ст. | ≥ 100 см вод. ст. |
| Прочность на продавливание (сух. / влажн.) | EN ISO 13938-1 | ≥ 40 кПа | ≥ 40 кПа |
| Прочность на разрыв (сух. / влажн.) | EN 29073-3 / EN ISO 13934-1 | ≥ 20 Н | ≥ 20 Н |
Испытание на влажное проникание бактерий (барьерный индекс, IB) часто решает, к какому уровню относится халат: IB 6,0 означает полное отсутствие измеримого проникания.
Что должны доказать многоразовые халаты
Многоразовый халат снова и снова стирают, сушат, проверяют и стерилизуют. Его барьер должен выдерживать этот цикл. При сравнении обращайте внимание на:
- Число циклов обработки, на котором основаны заявленные характеристики.
- Данные испытаний после циклов, а не только на новой ткани.
- Совместимость со стерилизацией, обычно паровой автоклав при 134 °C.
- Учёт циклов, чтобы халаты своевременно выводились из оборота.
EN 13795 и AAMI PB70
Тем, кто поставляет также в Северную Америку или на международные рынки, встречается AAMI PB70, который делит барьерные свойства на четыре уровня. Level 3 охватывает умеренное воздействие жидкостей, Level 4 — дополнительно стойкость к прониканию крови и вирусов (ASTM F1670 и F1671). Системы не взаимозаменяемы, но многие производители проводят испытания по обеим.
Чек-лист закупщика
- Какой уровень (стандартный или высокий) и какие зоны изделия охвачены?
- Есть ли полные протоколы испытаний аккредитованных лабораторий?
- Сколько циклов обработки испытано и кем?
- Какие параметры стирки и стерилизации разрешены?
- Сертифицирован ли производитель по EN ISO 13485?
- Зарегистрирован ли халат как медицинское изделие по EU MDR 2017/745?
- Задокументированы ли воздухопроницаемость и антистатические свойства?
Пример: результаты испытаний Caretex Precision
Хирургический халат Caretex Precision производства Gentuğ Textile — многоразовый халат, испытанный по требованиям EN 13795-1 для стандартного уровня в критической зоне. Его стойкость к прониканию жидкости свыше 2 000 см вод. ст. намного превышает требование, а барьерный ламинат испытан аккредитованной по ISO/IEC 17025 лабораторией на 90 полных циклах обработки.
Халат также соответствует барьерным требованиям AAMI PB70 Level 3 и прошёл испытание синтетической кровью по ASTM F1670. Сетка из проводящей углеродной нити в основной ткани отводит статический заряд при длительных операциях.
Все результаты испытаний, данные о стойкости к стирке и инструкции по уходу приведены на странице технических характеристик Precision.
Больницы, прачечные и дистрибьюторы: свяжитесь с нами, чтобы получить полные протоколы испытаний, образцы и рулонную ткань.
Часто задаваемые вопросы
Обязателен ли EN 13795 для хирургических халатов?
В ЕС хирургические халаты являются медицинскими изделиями и должны соответствовать требованиям Регламента о медицинских изделиях. EN 13795 — эталонный стандарт, по которому в Европе подтверждают барьерные свойства халатов.
Нужны халаты стандартного или высокого уровня?
Это зависит от вмешательства. Короткие операции с небольшим количеством жидкостей обычно покрываются стандартным уровнем, длительные и сопровождающиеся обильными жидкостями — требуют высокого. Многие больницы держат оба типа.
Сколько раз можно обрабатывать многоразовый халат?
Производитель должен указать число циклов, на которое распространяются его данные. Барьерный ламинат халата Caretex Precision испытан на 90 циклах стирки и автоклавирования.