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Jeder in Europa vertriebene OP-Kittel wird mit einem Verweis auf die EN 13795 angeboten. Für viele Einkäufer bleibt die Norm dennoch eher ein Etikett als eine Checkliste. Dieser Ratgeber erklärt, was die EN 13795 für OP-Kittel tatsächlich fordert, wie sich Standardleistung und hohe Leistung unterscheiden und welche Fragen Sie vor dem Kauf wiederverwendbarer OP-Kittel stellen sollten.
Was die EN 13795 regelt
Die EN 13795-1 legt Anforderungen und Prüfverfahren für OP-Kittel und OP-Abdecktücher fest, die die Übertragung von Infektionserregern zwischen Patient und OP-Team verhindern sollen. Sie gilt für Einweg- und Mehrwegprodukte gleichermaßen. Bei wiederverwendbaren Kitteln muss der Hersteller nachweisen, dass die Leistung über die angegebene Zahl an Aufbereitungszyklen erhalten bleibt – nicht nur im Neuzustand.
In der Praxis verlangt die Norm von jedem Kittel zweierlei: eine Barriere gegen Mikroorganismen und Flüssigkeiten sowie ausreichende Festigkeit und Reinheit, um diese Barriere im Einsatz aufrechtzuerhalten.
Standardleistung und hohe Leistung
Die EN 13795 unterscheidet zwei Leistungsstufen:
- Standardleistung – für Eingriffe mit begrenzter Flüssigkeitsbelastung und mäßiger mechanischer Beanspruchung.
- Hohe Leistung – für lange Eingriffe mit starker Flüssigkeitsbelastung und hoher mechanischer Beanspruchung.
Zusätzlich wird jeder Kittel in kritische und weniger kritische Produktbereiche eingeteilt. Der kritische Bereich ist der Teil, der am ehesten mit Blut und Körperflüssigkeiten in Kontakt kommt – in der Regel die Vorderseite und die Ärmel. Dort gelten die strengsten Anforderungen.
Die wichtigsten Prüfungen im Überblick
Die Tabelle fasst die zentralen Anforderungen für den kritischen Produktbereich zusammen. Maßgeblich ist stets die aktuelle Ausgabe der Norm.
| Eigenschaft | Prüfverfahren | Standardleistung | Hohe Leistung |
|---|---|---|---|
| Trockenkeimpenetration | EN ISO 22612 | ≤ 300 KBE | ≤ 300 KBE |
| Nasskeimpenetration | EN ISO 22610 | IB ≥ 2,8 | IB = 6,0 |
| Mikrobielle Reinheit | EN ISO 11737-1 | ≤ 300 KBE / 100 cm² | ≤ 300 KBE / 100 cm² |
| Flüssigkeitsdurchgang | EN 20811 | ≥ 20 cm H₂O | ≥ 100 cm H₂O |
| Berstfestigkeit (trocken / nass) | EN ISO 13938-1 | ≥ 40 kPa | ≥ 40 kPa |
| Zugfestigkeit (trocken / nass) | EN 29073-3 / EN ISO 13934-1 | ≥ 20 N | ≥ 20 N |
Die Nasskeimpenetration (Barriereindex, IB) entscheidet oft zwischen den beiden Stufen: Ein IB von 6,0 bedeutet, dass keine messbare Penetration auftritt.
Was wiederverwendbare OP-Kittel nachweisen müssen
Ein Mehrwegkittel wird immer wieder gewaschen, getrocknet, geprüft und sterilisiert. Seine Barriere muss diesen Kreislauf überstehen. Achten Sie beim Vergleich auf:
- Die Zahl der Aufbereitungszyklen, auf die sich die Leistungsangaben stützen.
- Prüfdaten nach der Aufbereitung, nicht nur am neuen Material.
- Sterilisierbarkeit, in der Regel Dampfsterilisation bei 134 °C.
- Eine Zyklenerfassung, damit Kittel bei Erreichen ihrer Grenze ausgesondert werden.
EN 13795 und AAMI PB70
Wer auch nordamerikanische oder internationale Kunden beliefert, begegnet der AAMI PB70, die die Barriereleistung in vier Stufen einteilt. Level 3 deckt mäßige Flüssigkeitsbelastung ab, Level 4 zusätzlich die Beständigkeit gegen Blut- und Viruspenetration (ASTM F1670 und F1671). Die beiden Systeme sind nicht austauschbar, viele Hersteller prüfen jedoch nach beiden.
Checkliste für den Einkauf
- Welche Leistungsstufe (Standard oder hoch) und welche Produktbereiche sind abgedeckt?
- Liegen vollständige Prüfberichte akkreditierter Labore vor?
- Wie viele Aufbereitungszyklen wurden geprüft und von wem?
- Welche Wasch- und Sterilisationsparameter sind freigegeben?
- Ist der Hersteller nach EN ISO 13485 zertifiziert?
- Ist der Kittel als Medizinprodukt gemäß EU MDR 2017/745 registriert?
- Sind Komforteigenschaften wie Atmungsaktivität und Antistatik dokumentiert?
Beispiel: Prüfergebnisse des Caretex Precision
Der Caretex Precision OP-Kittel von Gentuğ Textile ist ein wiederverwendbarer Kittel, der nach den Anforderungen der EN 13795-1 für Standardleistung im kritischen Produktbereich geprüft wurde. Seine Beständigkeit gegen Flüssigkeitsdurchgang liegt mit über 2.000 cm H₂O weit über der Anforderung, und das Barrierelaminat wurde von einem nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor über 90 vollständige Aufbereitungszyklen geprüft.
Der Kittel erfüllt außerdem die Barriereanforderungen nach AAMI PB70 Level 3 und hat den Test mit synthetischem Blut nach ASTM F1670 bestanden. Ein leitfähiges Carbon-Gitter im Grundgewebe leitet statische Aufladung auch bei langen Eingriffen ab.
Alle Prüfwerte, Daten zur Waschbeständigkeit und Pflegehinweise finden Sie auf der Seite mit den technischen Details des Precision. Einen breiteren Überblick über wiederverwendbare Textilien für OP und Station bieten unsere Textilien für Krankenhäuser.
Krankenhäuser, Wäschereien und Händler: Kontaktieren Sie uns für vollständige Prüfberichte, Muster und Rollenware.
Häufige Fragen
Ist die EN 13795 für OP-Kittel verpflichtend?
OP-Kittel sind in der EU Medizinprodukte und müssen die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung erfüllen. Die EN 13795 ist die in Europa maßgebliche Norm, um die Barriereleistung von OP-Kitteln nachzuweisen.
Brauche ich Kittel mit Standardleistung oder mit hoher Leistung?
Das hängt vom Eingriff ab. Kurze Eingriffe mit geringer Flüssigkeitsbelastung sind in der Regel mit Standardleistung abgedeckt, lange und flüssigkeitsintensive Operationen erfordern hohe Leistung. Viele Kliniken halten beides vor.
Wie oft kann ein wiederverwendbarer OP-Kittel aufbereitet werden?
Der Hersteller muss angeben, für wie viele Zyklen seine Leistungsangaben gelten. Das Barrierelaminat des Caretex Precision wurde über 90 Wasch- und Autoklavierzyklen geprüft.